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Pfizer busca solicitar en noviembre una autorización de emergencia para distribuir su vacuna COVID-19

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Pfizer busca solicitar en noviembre una autorización de emergencia para distribuir su vacuna COVID-19
(Foto: EFE / EPA / Hotli Simanjuntak)

El gigante farmacéutico Pfizer continúa avanzando en las pruebas de su vacuna COVID-19 y Para fines de noviembre, espera solicitar una autorización de emergencia para la distribución del medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). según lo informado por el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla.

«Permítanme ser claro, si los datos son positivos, Pfizer solicitará la autorización de emergencia en EE. UU., Poco después de que finalice la fase de seguridad, en la tercera semana de noviembre».informó el gerente en una carta abierta.

La farmacéutica estadounidense es una de las tres empresas con las que México firmó acuerdos de compra el 13 de octubre. Según el secretario de Hacienda, el convenio contempla la compra de entre 15,5 y 34,4 millones de vacunas contra el SARS-CoV-2 a Pfizer, cuyos medicamentos requieren dos aplicaciones, y llegarían al país en diciembre. Sin embargo, antes de que esto suceda, la multinacional debe demostrar que su tratamiento cumple con las tres condiciones requeridas por la FDA.

“Hay tres áreas principales en las que, como con todas las vacunas, debemos demostrar el éxito para obtener la aprobación para uso público. Primero, la vacuna debe demostrar su eficaciaEs decir, puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. Segundo, e igualmente importante, debe probarse que es seguro, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente debemos demostrar que se puede producir de manera constante con los más altos estándares de calidad ”, dijo el CEO.

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Foto del logo de la empresa estadounidense Pfizer en la sede mundial de la compañía en Nueva York (Estados Unidos) (Foto: EFE / Justin Lane / Archivo)
Foto del logo de la empresa estadounidense Pfizer en la sede mundial de la compañía en Nueva York (Estados Unidos) (Foto: EFE / Justin Lane / Archivo)

Desde la empresa esperan comprobar la eficacia de la vacuna a finales de octubre, con lo que habrían cumplido el primer requisito. Un equipo de científicos independientes se encargará de analizar los resultados y determinar la efectividad del fármaco, que Pfizer desarrolló con la firma alemana BioNTech.

“Podemos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre. Para ello, debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo, para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con los que recibieron un placebo. Como tenemos que esperar a que ocurra una cierta cantidad de casos, estos datos pueden llegar tarde o temprano «, dijo Bourla en el comunicado.

«Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna y quién recibió el placebo, un comité compuesto por científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si es efectiva o no.”, Agregó.

Demostrar que la vacuna es eficaz es solo el primero de los requisitos. Entonces tendrán que demostrar que también es seguro. Para hacer esto, la FDA requiere que hayan transcurrido dos meses desde que se inyectó la segunda y última dosis a los participantes del ensayo clínico, con el fin de controlar los posibles efectos adversos durante ese tiempo. Según los datos que maneja Pfizer, cumplirán este plazo en la tercera semana de noviembre, y solo entonces podrán solicitar la autorización de emergencia.

“Nuestros estándares internos sobre seguridad de las vacunas y los requeridos por los reguladores son altos. En el caso de la autorización de emergencia en EE. UU. Para una posible vacuna contra COVID-19, la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad para la mitad de los participantes del ensayo, después de proporcionar la dosis final de la vacuna. Basándonos en nuestro índice actual de pruebas y dosificación, estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre ”, reveló el CEO.

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(Foto: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)
(Foto: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)

Finalmente, deberán demostrar que son capaces de producir la vacuna a gran escala. Según Bourla, podrán facilitar estos datos antes de haber completado la fase de seguridad, es decir, antes de la tercera semana de noviembre.

“El requisito final será la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna. Pfizer ha estado invirtiendo en riesgo desde que la pandemia comenzó a refinar nuestros procesos de fabricación, y aumentar rápidamente la capacidad. Esperamos tener nuestros datos de fabricación listos para enviar antes de que se alcance el hito de seguridad. »

Con esto, para fines de noviembre, EE. UU. Podría tener dos vacunas listas para su distribución, ya que Moderna planea lanzar su también en esa fecha.

Acuerdos de compra en México

(Foto: EFE / José Pazos / Archivo)
(Foto: EFE / José Pazos / Archivo)

Esta semana el gobierno de México anunció que se habían firmado acuerdos de compra con tres de las empresas farmacéuticas que trabajan en una vacuna contra COVID-19: el estadounidense Pfizer, el británico AstraZeneca y el chino CanSinoBio. Estos contratos, por un valor de 1,659 millones de dólares, protegerán, junto con la plataforma Covax, de la Organización Mundial de la Salud, a 116 millones de mexicanos.

“Vamos a hacer pagos contra entrega (…) durante el mes de diciembre se pudieron vacunar hasta 2,6 millones de personas; luego 3,5 millones de personas adicionales entre enero y febrero; y 11 millones de personas en marzo «dijo el secretario de Hacienda del país, Arturo Herrera, quien también informó que los primeros lotes llegarán en diciembre, y serán aportados por empresas estadounidenses y asiáticas.

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En total, se acordó la adquisición de 77,4 millones de dosis de AstraZeneca; entre 15,5 y 34,4 millones a Pfizer y 35 millones a CanSinoBio. Según el ministro de Salud, Jorge Alcocer, la aplicación dará prioridad al personal médico que combate la enfermedad y los grupos vulnerables.

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La hija transgénero de Elon Musk acusa al multimillonario de mentir sobre la atención médica y ser un padre ausente

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La hija transgénero de Elon Musk acusa al multimillonario de mentir sobre la atención médica y ser un padre ausente

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La hija de Elon Musk, Vivian Jenna Wilson, pintó un retrato mordaz de su padre en una entrevista el jueves, describiendo al multimillonario como un padre cruel y ausente, que la acosaba porque parecía gay y femenina, y luego mintió sobre su atención médica como parte de su reciente giro. hacia los ataques a las personas transgénero.

Musk, durante una entrevista reciente con el psicólogo y comentarista conservador Jordan Peterson, malinterpretado como Wilson, usó su nombre fallecido y describir su declaración como transgénero fue “asesinada por el virus de la mente despierta”.

Esos comentarios inspiraron a Wilson, ahora estudiante universitaria de idiomas de 20 años, a ofrecer su primera entrevista pública. en NBC News.

“Creo que pensó que no iba a decir nada y lo dejaría pasar sin ser atacada”, dijo. “Lo cual no voy a hacer, porque si mientes sobre mí, descaradamente, ante una audiencia de millones, no voy a dejar pasar eso. »

La joven de 20 años acusó a Musk de estar en gran medida ausente de su vida a pesar de compartir la custodia de su hijo, y de acosarla por ser gay y exhibir rasgos femeninos, incluso supuestamente instándola a bajar la voz cuando era una niña pequeña.

La hija transgénero de Elon Musk acusa al multimillonario de mentir sobre la atención médica y ser un padre ausente
La hija de Elon Musk lo criticó por supuestamente mentir acerca de haber sido «engañada» para que aprobara su atención médica de afirmación de género. (AP)

“Yo estaba en cuarto grado. Hicimos un viaje por carretera que no sabía que en realidad era un anuncio de uno de los autos, no recuerdo cuál, y él me gritaba todo el tiempo porque mi voz era demasiado aguda”, dijo Wilson. “Fue cruel. »

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Wilson, la fille d'Elon Musk et de sa première femme, l'auteur Justine Musk, a particulièrement critiqué l'affirmation du milliardaire dans l'interview de Peterson selon laquelle il avait été « trompé » pour approuver des soins médicaux affirmant le genre los jóvenes.

«No fue engañado de ninguna manera», dijo Wilson, describiendo la decisión de Musk de dar el consentimiento de los padres a la atención que terminó incluyendo bloqueadores de la pubertad y terapia de reemplazo hormonal. Dijo que su padre leyó los documentos médicos sobre la atención varias veces.

«Salvan vidas. No nos equivoquemos”, dijo durante la entrevista de NBC. “Claramente me permitieron prosperar. »

En 2022, Wilson presentó una petición para cambiar su nombre en California y declaró en documentos judiciales que no «desea estar relacionada con mi padre biológico de ninguna manera».

En los últimos años, Musk ha intensificado sus críticas a las personas transgénero y a las leyes diseñadas para protegerlas.

Este mes, Musk anunció que trasladaría SpaceX a Texas debido a una prohibición de California que prohíbe a las escuelas revelar las identidades de niños transgénero a sus padres.

El independiente contactó a Musk para hacer comentarios.

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Retrasos y cancelaciones de vuelos de Delta desencadenan una investigación del Departamento de Transporte: NPR

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Retrasos y cancelaciones de vuelos de Delta desencadenan una investigación del Departamento de Transporte: NPR

Los reguladores de las aerolíneas estadounidenses abrieron una investigación sobre Delta Air Lines, que todavía estaba luchando por restablecer sus operaciones el martes, más de cuatro días después de que una actualización de software defectuosa causó estragos tecnológicos en todo el mundo e interrumpió el tráfico aéreo global. Aquí, un avión de Delta Air Lines sale por la puerta el 12 de julio de 2021 en el Aeropuerto Internacional Logan de Boston.

Michael Dwyer/AP


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Michael Dwyer/AP

Queridos viajeros, tengan paciencia. El caos aún reina en Delta Air Lines mientras la aerolínea ingresa a su quinto día de cancelaciones y retrasos de vuelos luego de la interrupción global del software del viernes.

Mientras la aerolínea con sede en Atlanta todavía intenta restablecer sus operaciones en orden, el Departamento de Transporte de EE. UU. ha abierto una investigación sobre las recientes interrupciones en los vuelos, citando «el gran volumen de quejas de los consumidores» que el departamento ha recibido contra Delta.

«Le hemos dejado claro a Delta que debe cuidar de sus pasajeros y cumplir con sus compromisos de servicio al cliente», dijo el martes el secretario de Transporte, Pete Buttigieg, en un comunicado.

«No sólo es lo correcto, es la ley, y nuestro departamento utilizará toda su autoridad de investigación y aplicación de la ley para garantizar que se respeten los derechos de los pasajeros de Delta», añadió.

Hasta el martes por la tarde, Delta había cancelado más de 400 vuelos y retrasado unos 860 vuelos durante el día, según el sitio web de seguimiento de vuelos. Vuelo informado.

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En una declaración a NPR, Delta Air Lines reconoció que el Departamento de Transporte había sido informado de la investigación y dijo que estaba «cooperando plenamente» con el departamento.

«Seguimos completamente concentrados en restaurar nuestras operaciones después de que la actualización defectuosa de Windows del proveedor de ciberseguridad CrowdStrike dejara inoperables los sistemas de TI en todo el mundo», dijo la aerolínea en su comunicado, y agregó que los equipos están trabajando constantemente para que sus operaciones vuelvan a la normalidad.

El lunes, el director ejecutivo de Delta Air Lines, Ed Bastian dicho La aerolínea ha estado trabajando para restaurar el software que rastrea y planifica los vuelos de sus tripulaciones. Señaló, sin embargo, que pueden pasar algunos días hasta que se restablezcan completamente las operaciones de la aerolínea.

«Hemos tenido a todos en la empresa trabajando las 24 horas del día para llevar esta operación a donde debe estar», dijo Bastian en el comunicado.

En una carta pública publicada el domingo, Delta ofreció exenciones a los clientes en vuelos afectados por la interrupción, permitiéndoles cambiar su itinerario y volver a reservar sus vuelos sin costo adicional. Pero en una publicación sobre especies.

“Delta debe proporcionar reembolsos rápidos a los consumidores que opten por no volver a reservar, cambios de reserva gratuitos para aquellos que lo hagan, y reembolsos rápidos por alimentos y estadías en hoteles a los consumidores afectados por estos retrasos y cancelaciones, así como un servicio de atención al cliente adecuado”, escribió.

Millones de usuarios de Microsoft en todo el mundo quedaron desconectados luego de una actualización de software defectuosa de CrowdStrike, un grupo de ciberseguridad. CrowdStrike dijo que el problema no fue un ciberataque sino un «fallo de software». Después de identificar el problema, la empresa dicho eliminó el “archivo de canal problemático” que estaba afectando los sistemas de los clientes.

Los problemas técnicos de Delta son comparables a los de Southwest Airlines durante la temporada navideña de 2022. La aerolínea con sede en Dallas canceló miles de vuelos y dejó varados a millones de viajeros.

Como resultado del incidente, el Departamento de Transporte de Estados Unidos ordenó a Southwest pagar 140 millones de dólares en sanciones civiles, que fue, con mucho, la mayor que el DOT haya impuesto jamás a los consumidores, dijo el departamento. dicho en un comunicado de prensa anunciando la sanción.

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La presentación de Tesla Robotaxi ahora está programada para el 10 de octubre, Elon Musk habla de “una cosa más”

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La presentación de Tesla Robotaxi ahora está programada para el 10 de octubre, Elon Musk habla de “una cosa más”

Tesla ha confirmado una nueva fecha para la presentación de su próximo Robotaxi, un vehículo autónomo dedicado.

El evento ahora está programado para el 10 de octubre y el CEO Elon Musk insinúa una posible «algo más» en el evento.

A principios de este mes, Bloomberg informó que Tesla estaba posponiendo hasta octubre la presentación de Robotaxi, programada para el 8 de agosto. Según el informe, este retraso tiene como objetivo darle a Tesla más tiempo para construir más prototipos.

La semana pasada, el director ejecutivo de Tesla, Elon Musk, confirmó que la presentación se había retrasado, sin confirmar el nuevo cronograma.

El director general añadió que había solicitado «un cambio de diseño importante desde el principio»:

Solicité lo que creo que es un cambio de diseño significativo en la parte frontal, y el tiempo extra nos permite mostrar algunas otras cosas.

Con la publicación de sus resultados del segundo trimestre de 2024, Musk confirmó que la nueva fecha es ahora el 10 de octubre.

El director general reiteró que el retraso se debe a ciertos cambios que solicitó, sin especificar cuáles son esos cambios.

Sin embargo, Musk dijo que el retraso también permitiría a Tesla «mostrar algunas cosas más».

Desde hace varios años, Tesla trabaja en un vehículo diseñado de la A a la Z para ser autónomo. La empresa lo llama «Robotaxi».

Musk insiste en que Tesla todavía está comprometida a entregar la capacidad de conducción autónoma prometida a los vehículos existentes entregados desde 2016 a través de una actualización de software, pero también ha decidido construir un nuevo vehículo diseñado enteramente en torno al hecho de que será sin conductor.

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No se sabe mucho sobre el vehículo, aparte de algunos indicios de que no tendrá volante ni pedales y se parecerá a un Cybertruck en términos de diseño. Es posible que también hayamos vislumbrado el interior en un vídeo publicado por Tesla.

FTC: Utilizamos enlaces de afiliados automáticos que generan ingresos. Más.

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