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Pfizer busca solicitar en noviembre una autorización de emergencia para distribuir su vacuna COVID-19

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(Foto: EFE / EPA / Hotli Simanjuntak)

El gigante farmacéutico Pfizer continúa avanzando en las pruebas de su vacuna COVID-19 y Para fines de noviembre, espera solicitar una autorización de emergencia para la distribución del medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). según lo informado por el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla.

«Permítanme ser claro, si los datos son positivos, Pfizer solicitará la autorización de emergencia en EE. UU., Poco después de que finalice la fase de seguridad, en la tercera semana de noviembre».informó el gerente en una carta abierta.

La farmacéutica estadounidense es una de las tres empresas con las que México firmó acuerdos de compra el 13 de octubre. Según el secretario de Hacienda, el convenio contempla la compra de entre 15,5 y 34,4 millones de vacunas contra el SARS-CoV-2 a Pfizer, cuyos medicamentos requieren dos aplicaciones, y llegarían al país en diciembre. Sin embargo, antes de que esto suceda, la multinacional debe demostrar que su tratamiento cumple con las tres condiciones requeridas por la FDA.

“Hay tres áreas principales en las que, como con todas las vacunas, debemos demostrar el éxito para obtener la aprobación para uso público. Primero, la vacuna debe demostrar su eficaciaEs decir, puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. Segundo, e igualmente importante, debe probarse que es seguro, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente debemos demostrar que se puede producir de manera constante con los más altos estándares de calidad ”, dijo el CEO.

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Foto del logo de la empresa estadounidense Pfizer en la sede mundial de la compañía en Nueva York (Estados Unidos) (Foto: EFE / Justin Lane / Archivo)
Foto del logo de la empresa estadounidense Pfizer en la sede mundial de la compañía en Nueva York (Estados Unidos) (Foto: EFE / Justin Lane / Archivo)

Desde la empresa esperan comprobar la eficacia de la vacuna a finales de octubre, con lo que habrían cumplido el primer requisito. Un equipo de científicos independientes se encargará de analizar los resultados y determinar la efectividad del fármaco, que Pfizer desarrolló con la firma alemana BioNTech.

“Podemos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre. Para ello, debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo, para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con los que recibieron un placebo. Como tenemos que esperar a que ocurra una cierta cantidad de casos, estos datos pueden llegar tarde o temprano «, dijo Bourla en el comunicado.

«Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna y quién recibió el placebo, un comité compuesto por científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si es efectiva o no.”, Agregó.

Demostrar que la vacuna es eficaz es solo el primero de los requisitos. Entonces tendrán que demostrar que también es seguro. Para hacer esto, la FDA requiere que hayan transcurrido dos meses desde que se inyectó la segunda y última dosis a los participantes del ensayo clínico, con el fin de controlar los posibles efectos adversos durante ese tiempo. Según los datos que maneja Pfizer, cumplirán este plazo en la tercera semana de noviembre, y solo entonces podrán solicitar la autorización de emergencia.

“Nuestros estándares internos sobre seguridad de las vacunas y los requeridos por los reguladores son altos. En el caso de la autorización de emergencia en EE. UU. Para una posible vacuna contra COVID-19, la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad para la mitad de los participantes del ensayo, después de proporcionar la dosis final de la vacuna. Basándonos en nuestro índice actual de pruebas y dosificación, estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre ”, reveló el CEO.

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(Foto: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)
(Foto: EFE / Sebastiao Moreira / Archivo)

Finalmente, deberán demostrar que son capaces de producir la vacuna a gran escala. Según Bourla, podrán facilitar estos datos antes de haber completado la fase de seguridad, es decir, antes de la tercera semana de noviembre.

“El requisito final será la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna. Pfizer ha estado invirtiendo en riesgo desde que la pandemia comenzó a refinar nuestros procesos de fabricación, y aumentar rápidamente la capacidad. Esperamos tener nuestros datos de fabricación listos para enviar antes de que se alcance el hito de seguridad. »

Con esto, para fines de noviembre, EE. UU. Podría tener dos vacunas listas para su distribución, ya que Moderna planea lanzar su también en esa fecha.

Acuerdos de compra en México

(Foto: EFE / José Pazos / Archivo)
(Foto: EFE / José Pazos / Archivo)

Esta semana el gobierno de México anunció que se habían firmado acuerdos de compra con tres de las empresas farmacéuticas que trabajan en una vacuna contra COVID-19: el estadounidense Pfizer, el británico AstraZeneca y el chino CanSinoBio. Estos contratos, por un valor de 1,659 millones de dólares, protegerán, junto con la plataforma Covax, de la Organización Mundial de la Salud, a 116 millones de mexicanos.

“Vamos a hacer pagos contra entrega (…) durante el mes de diciembre se pudieron vacunar hasta 2,6 millones de personas; luego 3,5 millones de personas adicionales entre enero y febrero; y 11 millones de personas en marzo «dijo el secretario de Hacienda del país, Arturo Herrera, quien también informó que los primeros lotes llegarán en diciembre, y serán aportados por empresas estadounidenses y asiáticas.

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En total, se acordó la adquisición de 77,4 millones de dosis de AstraZeneca; entre 15,5 y 34,4 millones a Pfizer y 35 millones a CanSinoBio. Según el ministro de Salud, Jorge Alcocer, la aplicación dará prioridad al personal médico que combate la enfermedad y los grupos vulnerables.

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Tesla Model Y encabeza la lista de los autos más fabricados en Estados Unidos

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Tesla Model Y encabeza la lista de los autos más fabricados en Estados Unidos

Tesla Model Y vuelve a encabezar la lista de la mayoría de los coches fabricados en Estados Unidos, pero el fabricante de automóviles eléctricos ha perdido su lugar entre los 4 primeros.

Gracias al enfoque de integración vertical de Tesla, que hace que el fabricante de automóviles fabrique muchas de sus piezas por sí mismo y en los Estados Unidos para los vehículos que fabrica en América del Norte, el fabricante de automóviles se ubica constantemente entre los que fabrican la mayor cantidad de vehículos «Hechos en EE. UU.».

Cars.com intenta determinar qué fabricantes de automóviles y modelos en particular son los más «Made in the USA» con su índice anual American-Made (AMI).

El año pasado, Tesla ocupó las 4 primeras posiciones de la lista con el Model Y, el Model 3, el Model X y el Model S en ese orden.

    Hoy la publicación publicó su lista 2024 y Tesla mantiene la primera posición con el Model Y y tiene 3 vehículos entre los 10 primeros, pero perdió su borrón y cuenta nueva de las 4 primeras posiciones:

    1. Tesla Modelo Y: Fremont, California y Austin, Texas
    2. Pasaporte Honda: Lincoln, Alabama.
    3. Volkswagen ID.4: Chattanooga, Tennessee.
    4. Tesla Modelo S: Fremont, California.
    5. Honda Odyssey: Lincoln, Alabama.
    6. Honda Ridgeline: Lincoln, Alabama.
    7. Toyota Camry: Georgetown, KY.
    8. Jeep Gladiador: Toledo, Ohio
    9. Tesla Modelo X: Fremont, California.
    10. Lexus TX Princeton, Indiana.

    Según cars.com, el Model 3 no llegó al top 10 esta vez debido a «cambios en la mano de obra y el contenido de piezas nacionales»:

    Tesla, con sede en Austin, no logró repetir su barrido de los cuatro primeros lugares en 2023, con el Model X cayendo al puesto 9 y el Model 3 al puesto 21 debido a cambios en la fuerza laboral y el contenido de monedas nacionales, respectivamente. A pesar de esto, Tesla aún colocó cuatro de sus vehículos en el índice de este año (tres entre los 10 primeros) y también fue el único fabricante de automóviles nacional que apareció entre los 10 primeros.

    Sospecho que esto se debe a que Tesla ahora usa más baterías chinas en las versiones básicas del Modelo 3.

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    Tesla Cybertruck tampoco está en la lista, lo cual es interesante dado que se espera que, como la mayoría de los vehículos Tesla, esté al menos entre los 10 primeros.

    Otro dato interesante es que el VW ID.4, el único vehículo eléctrico que no es Tesla entre los 10 primeros, está subiendo. Fue el número 6 el año pasado y ahora es el número 3.

    FTC: Utilizamos enlaces de afiliados automáticos que generan ingresos. Más.

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Pizza Hut cierra abruptamente 15 restaurantes (y 129 más en riesgo) después de una gran crisis con un importante franquiciado

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Pizza Hut cierra abruptamente 15 restaurantes (y 129 más en riesgo) después de una gran crisis con un importante franquiciado

Se espera que cerca de 150 restaurantes de Pizza Hut cierren debido a una disputa financiera en curso con uno de sus principales franquiciados.

Hasta el viernes por la noche, 15 ubicaciones cerraron abruptamente en Indiana, sorprendiendo al personal y a los clientes.

DailyMail.com puede revelar que otros 129 servicios en Illinois, Georgia, Carolina del Sur y Wisconsin cerrarán como parte de la disputa.

El Grupo EYM, que opera 144 Pizza Huts en cinco estados, está siendo demandado por la cadena por millones de dólares en facturas impagas.

Cuando la semana pasada pasó la fecha límite para los restaurantes de Indiana, fueron cerrados rápidamente. Lo mismo les sucederá a otros en las próximas semanas y meses.

Mientras tanto, el MEJ culpó a Pizza Hut de sus problemas financieros. Dice que sus ventas se han visto muy afectadas por la incapacidad de la cadena de pizzerías para modernizar sus menús o su aplicación para mantenerse al día con competidores como Domino's y Little Caesar's.

Pizza Hut cerró abruptamente 15 restaurantes el viernes por la noche

En general, los restaurantes Pizza Hut en Estados Unidos vieron caer sus ventas un 6% este año en comparación con el año pasado.

El personal de Pizza Huts en Indiana dijo en las redes sociales que no recibieron ninguna advertencia antes del cierre. Dijeron que les pidieron que solicitaran el desempleo.

Un portavoz de Pizza Hut dijo: “La compañía está trabajando para realizar la transición de estas ubicaciones y espera que muchas de ellas vuelvan a abrir pronto. »

Pizza Hut ha establecido plazos de pago escalonados para el MEJ en cada estado. La cadena cerrará sus restaurantes si no se pagan las deudas.

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La fecha límite para Indiana venció el pasado miércoles 12 de junio. Los 15 restaurantes cerraron dos días después.

Estaban en Cedar Lake, Chesterton, Crown Point, Griffith, Hammond, Hobart, LaPorte, Lowell, Merrillville, Michigan City, Munster, Portage, Schererville, Valparaiso y Winfield.

«Son los jefes de Pizza Hut los que demuestran que no están mintiendo», dijo una fuente a DailyMail.com.

El siguiente paso será Carolina del Sur con fecha límite el 27 de junio. El siguiente es Illinois el 7 de julio, Georgia el 11 de julio y Wisconsin el 5 de septiembre.

EYM, una franquicia con sede en Texas, fue fundada en 2008. Los problemas entre ella y Pizza Hut, que tiene 6.700 locales en Estados Unidos, se remontan al año pasado.

En agosto, Pizza Hut ofreció una indulgencia para que el franquiciado pudiera pagar parte del dinero adeudado.

Pero el 15 de marzo, EYM demandó a Pizza Hut por incumplimiento de contrato, alegando que la cadena de comida rápida violó los términos del acuerdo de agosto.

También afirmó que la empresa «no logró mantenerse al día con la fuerte competencia de competidores,[como]DominosLittleCaesars'[como}DominosLittleCaesars'[telsque}DominosLittleCaesars»[suchas}DominosLittleCaesars’

EYM señaló la tecnología obsoleta que provocó que los pedidos en línea fallaran durante el Super Bowl y los nuevos menús que «fallaron».

La denuncia describía una serie de problemas en Pizza Hut, incluida una reducción en su presupuesto de investigación y desarrollo que significaba que «no logró innovar».

«En los últimos años, lo mejor que ha logrado Pizza Hut es cambiar el queso de su corteza rellena de mozzarella a cheddar u ofrecer un aperitivo ocasional y desafortunado como el Philly Steak Melt».

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Estas “estrategias fallidas” provocaron que Pizza Hut perdiera clientes y no lograra atraer nuevos.

Pizza Hut también fue pirateada por el franquiciado ERM, quien afirmó que los menús de la cadena se habían quedado obsoletos.

Pizza Hut también fue pirateada por el franquiciado ERM, quien afirmó que los menús de la cadena se habían quedado obsoletos.

Además, ERM sufrió cuando el costo de los ingredientes se vio duramente afectado por la inflación, lo que erosionó los márgenes de ganancia.

Pizza Hut presentó una demanda el 7 de junio en Texas, alegando también incumplimiento de contrato y explicando cómo tomaría el control de los restaurantes si no se pagaban las deudas.

Los documentos judiciales muestran que EYM no pagó millones de dólares a Pizza Hut. Inicialmente incumplió el pago de 3 millones de dólares a finales de 2022, luego incumplió el pago de 2,6 millones de dólares en 2023.

Pizza Hut, propiedad de Yum Brands Inc., opera a través de varios franquiciados en todo el país.

Pizza Huts cerró en Indiana

715 N Main St Lago Crown Point IN 46307

975 W Lincoln Hwy Lago Schererville IN 46375

1916 E. Avenida Comercial. Lago Lowell EN 46356

250 W Ridge Rd Lago Griffith IN 46319

815 Ridge Rd Munster Lake IN 46321

75 Pine Lake Ave La Porte La Porte IN 46350

2510 Laporte Ave Valparaiso Porter IN 46383

6159 Portero de transporte de la autopista US 6 IN 46368

5350 Franklin St Michigan City La Porte IN 46360

754 Carretera fronteriza india. #1 Portero de Chesterton EN 46304

10889 Randolph St Lago Crown Point IN 46307

1501 West 81st Avenue Merrillville Lake IN 46410

7331 Indianápolis Blvd Hammond Lake IN 46323 E

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7878 E Ridge Rd Hobart Lake IN 46342

13300 Lincoln Plaza Cedar Lake Lake IN 46303 E

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Pfizer demandada por Kansas por supuestamente ocultar los riesgos de la vacuna COVID y hacer afirmaciones falsas

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Pfizer demandada por Kansas por supuestamente ocultar los riesgos de la vacuna COVID y hacer afirmaciones falsas

Kansas demandó a Pfizer el lunes, acusando a la compañía de engañar al público sobre su vacuna COVID-19 al ocultar riesgos y hacer afirmaciones falsas sobre su eficacia.

Dentro un proceso Presentada en el Tribunal de Distrito del Condado de Thomas, el estado dijo que las supuestas tergiversaciones del fabricante farmacéutico con sede en Nueva York violaban la Ley de Protección al Consumidor de Kansas. Pide una indemnización por daños y perjuicios no especificados.

“Pfizer hizo varias declaraciones engañosas para engañar al público sobre su vacuna en un momento en que los estadounidenses necesitaban saber la verdad”, dijo en un comunicado el fiscal general de Kansas, Kris Kobach, un republicano.


La demanda alega que Pfizer ocultó evidencia de que la vacuna estaba relacionada con complicaciones del embarazo, incluido el aborto espontáneo, así como con inflamación dentro y alrededor del corazón. REUTERS

La demanda afirma que, poco después del lanzamiento de la vacuna a principios de 2021, Pfizer ocultó evidencia de que la inyección estaba relacionada con complicaciones del embarazo, incluido el aborto espontáneo, así como con inflamación dentro y alrededor del corazón, conocida como miocarditis y pericarditis.

«Las declaraciones hechas por Pfizer sobre su vacuna COVID-19 son precisas y se basan en datos científicos», dijo Pfizer en un comunicado, añadiendo que cree que la demanda no tiene fundamento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos añadió una advertencia sobre miocarditis y pericarditis a la etiqueta de la vacuna en junio de 2021. Los efectos secundarios son raros y ocurren con mayor frecuencia entre adolescentes y hombres jóvenes.

A informe 2023 de 21 estudios realizados por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. concluyeron que las vacunas COVID no estaban relacionadas con abortos espontáneos.

Kansas también dijo que Pfizer afirmó falsamente que su vacuna, desarrollada con su socio alemán BioNTech para la cepa original del virus, conservaba una alta eficacia contra variantes mutadas y evitaría no sólo la enfermedad sino también la transmisión.

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La vacuna COVID de Pfizer.
«Las declaraciones hechas por Pfizer sobre su vacuna COVID-19 son precisas y se basan en datos científicos», dijo Pfizer en un comunicado, añadiendo que cree que la demanda no tiene fundamento. REUTERS

El fiscal general de Texas, Ken Paxton, presentó una demanda similar contra Pfizer el año pasado, que sigue pendiente. Pfizer también calificó el caso de infundado.

Kobach dijo el lunes que otros estados han colaborado con Kansas en su investigación y también se espera que presenten demandas.

BioNTech no es acusado en este caso.

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