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Pfizer busca solicitar en noviembre una autorización de emergencia para distribuir su vacuna COVID-19
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El gigante farmacéutico Pfizer continúa avanzando en las pruebas de su vacuna COVID-19 y Para fines de noviembre, espera solicitar una autorización de emergencia para la distribución del medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). según lo informado por el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla.
«Permítanme ser claro, si los datos son positivos, Pfizer solicitará la autorización de emergencia en EE. UU., Poco después de que finalice la fase de seguridad, en la tercera semana de noviembre».informó el gerente en una carta abierta.
La farmacéutica estadounidense es una de las tres empresas con las que México firmó acuerdos de compra el 13 de octubre. Según el secretario de Hacienda, el convenio contempla la compra de entre 15,5 y 34,4 millones de vacunas contra el SARS-CoV-2 a Pfizer, cuyos medicamentos requieren dos aplicaciones, y llegarían al país en diciembre. Sin embargo, antes de que esto suceda, la multinacional debe demostrar que su tratamiento cumple con las tres condiciones requeridas por la FDA.
“Hay tres áreas principales en las que, como con todas las vacunas, debemos demostrar el éxito para obtener la aprobación para uso público. Primero, la vacuna debe demostrar su eficaciaEs decir, puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. Segundo, e igualmente importante, debe probarse que es seguro, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente debemos demostrar que se puede producir de manera constante con los más altos estándares de calidad ”, dijo el CEO.
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Desde la empresa esperan comprobar la eficacia de la vacuna a finales de octubre, con lo que habrían cumplido el primer requisito. Un equipo de científicos independientes se encargará de analizar los resultados y determinar la efectividad del fármaco, que Pfizer desarrolló con la firma alemana BioNTech.
“Podemos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre. Para ello, debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo, para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con los que recibieron un placebo. Como tenemos que esperar a que ocurra una cierta cantidad de casos, estos datos pueden llegar tarde o temprano «, dijo Bourla en el comunicado.
«Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna y quién recibió el placebo, un comité compuesto por científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si es efectiva o no.”, Agregó.
Demostrar que la vacuna es eficaz es solo el primero de los requisitos. Entonces tendrán que demostrar que también es seguro. Para hacer esto, la FDA requiere que hayan transcurrido dos meses desde que se inyectó la segunda y última dosis a los participantes del ensayo clínico, con el fin de controlar los posibles efectos adversos durante ese tiempo. Según los datos que maneja Pfizer, cumplirán este plazo en la tercera semana de noviembre, y solo entonces podrán solicitar la autorización de emergencia.
“Nuestros estándares internos sobre seguridad de las vacunas y los requeridos por los reguladores son altos. En el caso de la autorización de emergencia en EE. UU. Para una posible vacuna contra COVID-19, la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad para la mitad de los participantes del ensayo, después de proporcionar la dosis final de la vacuna. Basándonos en nuestro índice actual de pruebas y dosificación, estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre ”, reveló el CEO.
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Finalmente, deberán demostrar que son capaces de producir la vacuna a gran escala. Según Bourla, podrán facilitar estos datos antes de haber completado la fase de seguridad, es decir, antes de la tercera semana de noviembre.
“El requisito final será la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna. Pfizer ha estado invirtiendo en riesgo desde que la pandemia comenzó a refinar nuestros procesos de fabricación, y aumentar rápidamente la capacidad. Esperamos tener nuestros datos de fabricación listos para enviar antes de que se alcance el hito de seguridad. »
Con esto, para fines de noviembre, EE. UU. Podría tener dos vacunas listas para su distribución, ya que Moderna planea lanzar su también en esa fecha.
Acuerdos de compra en México
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Esta semana el gobierno de México anunció que se habían firmado acuerdos de compra con tres de las empresas farmacéuticas que trabajan en una vacuna contra COVID-19: el estadounidense Pfizer, el británico AstraZeneca y el chino CanSinoBio. Estos contratos, por un valor de 1,659 millones de dólares, protegerán, junto con la plataforma Covax, de la Organización Mundial de la Salud, a 116 millones de mexicanos.
“Vamos a hacer pagos contra entrega (…) durante el mes de diciembre se pudieron vacunar hasta 2,6 millones de personas; luego 3,5 millones de personas adicionales entre enero y febrero; y 11 millones de personas en marzo «dijo el secretario de Hacienda del país, Arturo Herrera, quien también informó que los primeros lotes llegarán en diciembre, y serán aportados por empresas estadounidenses y asiáticas.
En total, se acordó la adquisición de 77,4 millones de dosis de AstraZeneca; entre 15,5 y 34,4 millones a Pfizer y 35 millones a CanSinoBio. Según el ministro de Salud, Jorge Alcocer, la aplicación dará prioridad al personal médico que combate la enfermedad y los grupos vulnerables.
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Una fotografía de archivo de la moneda estadounidense. (MANAN VASYAYANA/AFP vía Getty Images)
Según un nuevo estudio de Ir a tasas bancarias.
Los investigadores del sitio web financiero se propusieron averiguar cuánto dinero necesita ganar una persona para estar entre el 5% de los que más ganan. Como era de esperar, estas cifras varían según la ubicación.
En el informe se utilizaron datos de la Oficina del Censo de EE. UU.
Para los californianos que deseen unirse al prestigioso club, se espera que los residentes obtengan un ingreso promedio de $613,602, un aumento de casi el 40 % con respecto a 2017, cuando el ingreso promedio que necesitaba el 5 % de los que más ganaban era $207.
También se espera que los residentes de Washington, Massachusetts, Hawái, Virginia, Colorado, Nueva York, Nueva Jersey, Illinois, Maryland, Connecticut y el Distrito de Columbia ganen más de 500.000 dólares al año para ubicarse entre el 5% de los que más ganan, según el informe. encontró.
El informe encontró que las personas con mayores ingresos tienden a vivir en Washington, DC, donde se necesitan 719.000 dólares para estar entre el 5 por ciento de las personas con mayores ingresos.
En contraste, Mississippi tenía el listón más bajo para aquellos que esperaban estar entre el 5 por ciento de los que más ganaban. Se espera que los residentes del estado ganen un promedio de $333,597.
El informe completo puede ser visto aquí.
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Un Boeing 767 de Delta Air Lines llega desde Dublín al Aeropuerto Internacional JFK de Nueva York mientras el horizonte de Manhattan se asoma al fondo, el 7 de febrero de 2024.
Charly Triballeau/AFP vía Getty Images
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Charly Triballeau/AFP vía Getty Images
Un Boeing 767 de Delta Air Lines llega desde Dublín al Aeropuerto Internacional JFK de Nueva York mientras el horizonte de Manhattan se asoma al fondo, el 7 de febrero de 2024.
Charly Triballeau/AFP vía Getty Images
Un vuelo de Delta Air Lines que partía del Aeropuerto Internacional John F. Kennedy de Nueva York se vio obligado a regresar de emergencia al aeropuerto el viernes por la mañana. La tripulación de vuelo había observado «una indicación en la cabina relacionada con el deslizamiento de la salida de emergencia del ala derecha, así como un ruido proveniente cerca del ala derecha», dijo Delta a NPR.
El avión, un Boeing 767-300 que fue libro hacia delta en 1990, se dirigía al Aeropuerto Internacional de Los Ángeles, pero tuvo que regresar a JFK aproximadamente una hora después de que comenzara el vuelo 520, según consciente del robo, un sitio de seguimiento de vuelos.
Un pasajero que estaba a bordo del vuelo y no quiso ser identificado mientras aún estaba en tránsito. Le dijo a NPR que había un ruido muy fuerte proveniente del avión, lo que dificultaba escuchar los anuncios provenientes de la cabina.
El pasajero dijo a NPR que se sintieron «abrumados» y «realmente asustados» por la experiencia.
Un vuelo de Delta se vio obligado a regresar a su aeropuerto de salida.
consciente del robo
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Un vuelo de Delta se vio obligado a regresar a su aeropuerto de salida.
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Según imágenes de FlightAware, el avión rodeó el área de los tres estados antes de regresar a JFK.
«Como nada es más importante que la seguridad de nuestros clientes y asociados, las tripulaciones de Delta se sometieron a una capacitación exhaustiva y siguieron los procedimientos para regresar a JFK», dijo Delta en un comunicado a NPR. La aerolínea dijo que la tripulación del vuelo declaró una emergencia con el control de tráfico aéreo para recibir autorización para regresar a JFK. Luego, el avión aterrizó de forma segura y se dirigió a una puerta por sus propios medios, añadió.
Delta le dijo a NPR que no había problemas de presurización en el avión. Dijo que el avión había sido retirado de servicio y sería sometido a una evaluación adicional.
Un avión suele estar operativo durante una media de 30 años antes de ser desmantelado, según Puerto flexible, una empresa global de flujo de trabajo logístico. El avión implicado en el incidente del viernes tiene unos 34 años y una fecha de caducidad anterior era mayo de 2028, según la Administración Federal de Aviación.
«El vuelo 520 de Delta Air Lines regresó sano y salvo al Aeropuerto Internacional John F. Kennedy de Nueva York aproximadamente a las 8:35 a.m. hora local del viernes 26 de abril, después de que la tripulación informara de una vibración», dijo la aerolínea en un comunicado, añadiendo que. la agencia investigará.
«Remitimos a Delta para que haga comentarios», dijo un portavoz de Boeing.
En junio del año pasado, el mismo vueloEl vuelo 520 de JFK a LAX en un Boeing 767-300 se vio obligado a realizar un aterrizaje de emergencia en Utah debido a dificultades técnicas a bordo.
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¿Por qué las acciones de Intel se desploman después de las ganancias? fue publicado originalmente por The Motley Fool
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