El gigante farmacéutico Pfizer continúa avanzando en las pruebas de su vacuna COVID-19 y Para fines de noviembre, espera solicitar una autorización de emergencia para la distribución del medicamento a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). según lo informado por el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla.

«Permítanme ser claro, si los datos son positivos, Pfizer solicitará la autorización de emergencia en EE. UU., Poco después de que finalice la fase de seguridad, en la tercera semana de noviembre».informó el gerente en una carta abierta.

La farmacéutica estadounidense es una de las tres empresas con las que México firmó acuerdos de compra el 13 de octubre. Según el secretario de Hacienda, el convenio contempla la compra de entre 15,5 y 34,4 millones de vacunas contra el SARS-CoV-2 a Pfizer, cuyos medicamentos requieren dos aplicaciones, y llegarían al país en diciembre. Sin embargo, antes de que esto suceda, la multinacional debe demostrar que su tratamiento cumple con las tres condiciones requeridas por la FDA.

“Hay tres áreas principales en las que, como con todas las vacunas, debemos demostrar el éxito para obtener la aprobación para uso público. Primero, la vacuna debe demostrar su eficaciaEs decir, puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. Segundo, e igualmente importante, debe probarse que es seguro, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente debemos demostrar que se puede producir de manera constante con los más altos estándares de calidad ”, dijo el CEO.

Desde la empresa esperan comprobar la eficacia de la vacuna a finales de octubre, con lo que habrían cumplido el primer requisito. Un equipo de científicos independientes se encargará de analizar los resultados y determinar la efectividad del fármaco, que Pfizer desarrolló con la firma alemana BioNTech.

“Podemos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre. Para ello, debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo, para comparar la efectividad de la vacuna en individuos vacunados con los que recibieron un placebo. Como tenemos que esperar a que ocurra una cierta cantidad de casos, estos datos pueden llegar tarde o temprano «, dijo Bourla en el comunicado.

«Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna y quién recibió el placebo, un comité compuesto por científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si es efectiva o no.”, Agregó.

Demostrar que la vacuna es eficaz es solo el primero de los requisitos. Entonces tendrán que demostrar que también es seguro. Para hacer esto, la FDA requiere que hayan transcurrido dos meses desde que se inyectó la segunda y última dosis a los participantes del ensayo clínico, con el fin de controlar los posibles efectos adversos durante ese tiempo. Según los datos que maneja Pfizer, cumplirán este plazo en la tercera semana de noviembre, y solo entonces podrán solicitar la autorización de emergencia.

“Nuestros estándares internos sobre seguridad de las vacunas y los requeridos por los reguladores son altos. En el caso de la autorización de emergencia en EE. UU. Para una posible vacuna contra COVID-19, la FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad para la mitad de los participantes del ensayo, después de proporcionar la dosis final de la vacuna. Basándonos en nuestro índice actual de pruebas y dosificación, estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre ”, reveló el CEO.

Finalmente, deberán demostrar que son capaces de producir la vacuna a gran escala. Según Bourla, podrán facilitar estos datos antes de haber completado la fase de seguridad, es decir, antes de la tercera semana de noviembre.

“El requisito final será la presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de la vacuna. Pfizer ha estado invirtiendo en riesgo desde que la pandemia comenzó a refinar nuestros procesos de fabricación, y aumentar rápidamente la capacidad. Esperamos tener nuestros datos de fabricación listos para enviar antes de que se alcance el hito de seguridad. »

Con esto, para fines de noviembre, EE. UU. Podría tener dos vacunas listas para su distribución, ya que Moderna planea lanzar su también en esa fecha.

Acuerdos de compra en México

Esta semana el gobierno de México anunció que se habían firmado acuerdos de compra con tres de las empresas farmacéuticas que trabajan en una vacuna contra COVID-19: el estadounidense Pfizer, el británico AstraZeneca y el chino CanSinoBio. Estos contratos, por un valor de 1,659 millones de dólares, protegerán, junto con la plataforma Covax, de la Organización Mundial de la Salud, a 116 millones de mexicanos.

“Vamos a hacer pagos contra entrega (…) durante el mes de diciembre se pudieron vacunar hasta 2,6 millones de personas; luego 3,5 millones de personas adicionales entre enero y febrero; y 11 millones de personas en marzo «dijo el secretario de Hacienda del país, Arturo Herrera, quien también informó que los primeros lotes llegarán en diciembre, y serán aportados por empresas estadounidenses y asiáticas.

En total, se acordó la adquisición de 77,4 millones de dosis de AstraZeneca; entre 15,5 y 34,4 millones a Pfizer y 35 millones a CanSinoBio. Según el ministro de Salud, Jorge Alcocer, la aplicación dará prioridad al personal médico que combate la enfermedad y los grupos vulnerables.

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