La vacuna COVID-19 de Pfizer está cerca de entrar en uso de emergencia. En una carta abierta publicada el 17 de octubre de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, anunció que la compañía farmacéutica planea solicitar una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos para su vacuna contra el COVID-19, posiblemente en noviembre de ese año.
El CEO de Pfizer indicó que, suponiendo que los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna sean positivos, la empresa pretende presentar su solicitud después de alcanzar un hito crítico de seguridad durante la tercera semana de noviembre. “Los datos que incluyamos en nuestra solicitud serán revisados, no solo por los científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia”, explicó Bourla.
Pero, ¿cuáles son los criterios para que esta vacuna obtenga la autorización de uso de emergencia? Según Bourla, existen tres condiciones esenciales:
- Primero, la vacuna debe ser efectiva, lo que implica que debe ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en la mayoría de los pacientes vacunados.
- En segundo lugar, debe demostrar su seguridad con datos sólidos recabados de miles de pacientes.
- Finalmente, es crucial que la vacuna se pueda producir de manera consistente y con los más altos estándares de calidad.
Bourla añadió que la FDA requiere que las empresas presenten datos de seguridad de al menos dos meses para la mitad de los participantes en el ensayo tras la última dosis. Pfizer estima que cumpliría con todos estos requisitos a tiempo para la tercera semana de noviembre y que para finales de octubre, podría hacerse pública la efectividad de la vacuna.
Para los millones de personas afectadas por la pandemia, la posibilidad de contar con una vacuna segura y eficaz es un rayo de esperanza. Sin embargo, la cautela es igualmente necesaria; la ciencia no solo avanza, sino que también necesita ser verificada exhaustivamente antes de la administración generalizada de cualquier vacuna. La mirada atenta de la comunidad científica y la población en general será clave en este proceso.
Con la autorización de uso de emergencia, se espera que la producción y distribución de la vacuna sea rápida y efectiva, permitiendo que la población vuelva a una semblanza de normalidad. ¿Estamos cerca de superar la crisis sanitaria? Esta respuesta no es sencilla y dependerá en gran medida del cumplimiento de los criterios de seguridad y eficacia estipulados por la FDA y otras agencias reguladoras alrededor del mundo.
