En este momento crítico de la lucha contra la pandemia de COVID-19, la FDA ha otorgado una revisión prioritaria para la vacuna de Pfizer / BioNTech, una decisión que impactará significativamente la disponibilidad y la confianza en las vacunas.
El funcionario de la FDA le informó a CNN que se espera una evaluación completa para la aprobación dentro de dos meses. Esto refleja la seria atención que la agencia está brindando al asunto, como enfatizó el funcionario que prefirió permanecer en el anonimato debido a la naturaleza delicada de la comunicación dentro de la agencia.
Pfizer y BioNTech presentaron su Solicitud de Licencia Biológica en mayo, lo que les permite buscar la aprobación completa de su vacuna de dos dosis para personas de 16 años en adelante. Además, tienen planes para solicitar la autorización para personas de entre 12 y 15 años una vez que tengan datos suficientes.
La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, afirmó que aunque la decisión está programada para enero, la evaluación podría completarse mucho antes de esa fecha. De acuerdo a sus palabras: «…la revisión de esta BLA está en marcha, es una de las más altas prioridades de la agencia, y la FDA tiene la intención de completar la revisión mucho antes de la fecha prevista», declaró en un tweet.
Actualmente, las tres vacunas contra el COVID-19 disponibles —Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson— cuentan con autorización de uso de emergencia por parte de la FDA. Esta serie de autorizaciones es un claro indicador de la velocidad con la que se está evolucionando en la lucha contra la pandemia mediante el uso de vacunas seguras y efectivas.
En un artículo publicado en el New York Times, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, recalcó la importancia de una evaluación exhaustiva: «Cualquier aprobación de una vacuna sin completar la revisión y evaluación de alta calidad que los estadounidenses esperan socavaría las responsabilidades estatutarias de la FDA, afectaría la confianza pública en la agencia y ayudaría poco a combatir la renuencia a las vacunas».
Mientras tanto, las tres vacunas han demostrado cumplir con los estándares requeridos por la FDA para obtener la autorización de uso de emergencia. Sin embargo, la aprobación total podría influir positivamente en los mandatos para la vacunación: varios empleadores y escuelas han mencionado que considerarían exigir la vacuna una vez que reciba aprobación formal. Esto, a su vez, podría influir en los escépticos acerca de la eficacia y seguridad de la vacunación.
Recientemente, un informe de la Fundación de la Familia Kaiser indicó que entre las personas que aún no se han vacunado, un 16% cree que la vacuna es demasiado nueva, desconocida o no ha sido probada lo suficiente.
La Federal Drug Administration (FDA), la autoridad reguladora en Estados Unidos, está haciendo un importante esfuerzo para asegurar la efectividad y seguridad de las vacunas COVID-19. El Dr. Vivek Murthy, cirujano general de EE. UU., afirmó que aunque la aprobación puede motivar a ciertos individuos a vacunarse, ya se han administrado millones de dosis a nivel mundial.
En conclusión, la revisión de la vacuna de Pfizer/BioNTech representa un hito importante en la lucha contra el COVID-19. La aprobación completa no solo reafirmará la eficacia de la vacuna, sino que también alentará a más personas a participar en la campaña de vacunación. Las vacunas son una herramienta crucial en la restauración de la normalidad y prevención de futuras olas de infección.
Si realmente queremos que nuestras vidas vuelvan a la normalidad, la forma más rápida de hacerlo es simple: vacunarse ahora.
