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La FDA aprueba la autorización de emergencia del tratamiento con anticuerpos de Lilly para COVID-19

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(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.

El tratamiento con un único anticuerpo, llamado bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es lanzar una respuesta inmune contra la infección.

“Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a la proteína de pico SARS-CoV-2, diseñada para bloquear la unión del virus y la entrada a las células humanas “, dijo la FDA en un comunicado.

“La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en la declaración. “Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles”.

Autorización de la FDA

La autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Encontró que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados de Covid-19.

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El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes. Algunos recibieron el tratamiento y otros un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento presentaron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.

Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de 375 millones de dólares con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, pendiente de autorización de emergencia, que se entregaría en un plazo de dos meses. Lilly solicitó la autorización de emergencia en octubre. La compañía dijo que planeaba tener 100,000 dosis listas para enviarse en unos pocos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.

“Lilly comenzará a enviar bamlanivimab de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo colocará según lo indique el cronograma de asignación del gobierno de Estados Unidos”, dijo la compañía en un comunicado.

¿Qué es la autorización de emergencia?

“La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA”, anotó la agencia.

“Sobre la base de la revisión de la FDA de toda la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes extrahospitalarios con COVID-19 leve o moderado”, dijo la FDA.

Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada. ‘

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El tratamiento debe administrarse lo antes posible después de un resultado positivo de la prueba de COVID-19, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Solo se puede administrar en un entorno de atención médica donde los médicos también tengan acceso a medicamentos en caso de que el paciente tenga una mala reacción a la infusión. Los proveedores que utilizan el tratamiento también deben informar cualquier evento adverso grave a la FDA, dice la autorización de emergencia.

El tratamiento no está autorizado para pacientes que están hospitalizados o requieren oxigenoterapia, ya que no parece ayudarlos.

Anticuerpos monoclonicos

Durante meses, la esperanza se ha ido acumulando en torno a las terapias con anticuerpos monoclonales como un tratamiento potencial para COVID-19.

Tan pronto como la pandemia golpeó los Estados Unidos en enero, los científicos de Lilly se pusieron a trabajar para identificar un anticuerpo, una de las proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones de forma natural, que protegería mejor contra el nuevo coronavirus.

Los científicos examinaron miles de anticuerpos generados por un paciente que se había recuperado del COVID-19. Encontraron, seleccionaron y luego copiaron aquellos que pensaron que neutralizarían mejor el virus y eligieron uno para un tratamiento de vanguardia que entró en ensayos clínicos en humanos en junio.

Regeneron también ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su terapia con anticuerpos. Ese es el que le fue entregado al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, el mes pasado cuando contrajo el coronavirus.

Se están investigando 79 terapias con anticuerpos.

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“La autorización de este nuevo tratamiento con anticuerpos por parte de Eli Lilly es un importante paso adelante en el tratamiento de los pacientes y nos lleva a la implementación de vacunas seguras y efectivas, con todos estos esfuerzos posibles gracias a la Operación Warp Speed”, dijo en un Comunicó el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.

“Operation Warp Speed ​​ayuda a garantizar que terapias como la de Lilly puedan llegar a los pacientes sin perder un día”.

Lilly también está probando bamlanivimab en combinación con otro monoclonal que ha desarrollado. Un estudio revisado por pares en agosto mostró que el enfoque de “cóctel” de Regeneron usando dos anticuerpos con su tratamiento funcionó en el laboratorio incluso cuando el nuevo coronavirus mutó.

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Coronavirus de el Salvador: el presidente Nayib Bukele dice que toma hidroxicloroquina

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“Lo uso como profilaxis. El presidente Trump lo usa como profilaxis. La mayoría de los líderes mundiales lo usan como profilaxis”, dijo Bukele en una conferencia de prensa con el embajador de Estados Unidos en El Salvador, Ronald Johnson, para anunciar una donación estadounidense de 250 ventiladores. en el país de Centroamérica.

“A veces, lo que se recomienda a la gente es diferente de lo que se recomienda a los líderes porque me recomendaron usar hidroxicloroquina para la profilaxis y la probabilidad de que te haga daño es muy baja”, dijo Bukele mostrando una botella.

Bukele, de 38 años, no dijo cuánto estaba tomando ni si el medicamento fue recetado por un médico.

La Organización Mundial de la Salud detuvo temporalmente el estudio de la hidroxicloroquina como posible tratamiento para Covid-19 el lunes debido a preocupaciones de seguridad. La medida se produjo después de que una publicación en la revista médica The Lancet sugirió el viernes que los pacientes gravemente enfermos de Covid-19 que fueron tratados con hidroxicloroquina y cloroquina tenían más probabilidades de morir.

Suite aux recommandations de l’OMS, Bukele a déclaré que le médicament ne faisait plus partie du protocole de traitement du coronavirus d’El Salvador, mais qu’il resterait disponible pour “ceux qui souhaitent l’utiliser comme prophylaxie” ou sur ordonnance d ‘un médico.

El Salvador tiene 2.109 casos confirmados del virus y 37 muertes, según los últimos datos de la Universidad John Hopkins.

Bukele, quien asumió el cargo en junio, ha recibido críticas mixtas por su respuesta al coronavirus. En marzo, tomó la dramática decisión de cerrar la frontera de su país incluso antes de que El Salvador reportara un solo caso de coronavirus, argumentando que el pequeño país centroamericano tenía que adelantarse al brote.

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Ordenó a los militares arrestar a quienes violaran las nuevas medidas, enviando a miles a “centros de cuarentena” del gobierno. Cuando la Corte Suprema dictaminó que las detenciones eran inconstitucionales y le ordenó que se detuviera, Bukele se negó y los soldados permanecieron en las calles.

Más recientemente, argumentó con la Corte Suprema y la Asamblea Nacional sobre la medida en que El Salvador reabrirá.

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El Salvador presenta las garantías requeridas a Centro Caribe Sports sobre alojamiento 2022

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San Salvador ha dado un paso más para ser nombrada ciudad sede de los Juegos Centroamericanos y del Caribe 2022 luego de que Centro Caribe Sports confirmara que el Comité Olímpico de El Salvador presentó la documentación requerida antes de la fecha límite.

La capital salvadoreña está preparada para albergar los Juegos luego de que su único rival, Mayagüez en Puerto Rico, se retirara de la carrera debido a problemas económicos.

Centro Caribe Sports había pedido a los dos candidatos que entregaran varios documentos, incluidas garantías sobre el presupuesto y los protocolos COVID-19 que se implementarán en los Juegos, para el 30 de abril.

Su futura comisión de sedes dijo que los funcionarios salvadoreños “entregaron la documentación requerida por esta organización deportiva para completar el proceso de licitación para los Juegos Centroamericanos y del Caribe en 2022”.

Funcionarios de Centro Caribe Sports visitaron San Salvador el mes pasado © Centro Caribe Sports
Funcionarios de Centro Caribe Sports visitaron San Salvador el mes pasado © Centro Caribe Sports

Actualmente, la Comisión está evaluando el proyecto de San Salvador con miras a “validar la propuesta de El Salvador y su conformidad con los estatutos de la organización deportiva regional que tiene los Juegos más antiguos del mundo”.

Aún no está claro cuándo Centro Caribe Sports planea anunciar oficialmente la sede de los Juegos, que debían realizarse en Panamá antes de que el país abandone su organización debido a la pandemia.

Centro Caribe Sports debía anunciar la ciudad sede a fines del mes pasado.

San Salvador fue sede de los Juegos en 1935 y 2002, mientras que Mayagüez se convirtió en la tercera sede de Puerto Rico en albergar los Juegos cuando los acogió hace 11 años.

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Hugo Pérez toma las riendas de la selección salvadoreña 27/04/2021

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Un mes después de guiar a El Salvador al Torneo de Clasificación Olímpica Masculina de la Concacaf en México, miembro del Salón de la Fama del Fútbol de EE. UU. Hugo perez tiene la tarea de liderar la selección absoluta.

La primera tarea de Pérez será clasificar a El Salvador para el Octagonal, la ronda de clasificación final para la Copa Mundial de la Concacaf 2022, pero la federación salvadoreña también está mirando hacia 2026 cuando es probable que El Salvador tenga una mejor oportunidad de clasificarse para la Copa Mundial ampliada. .

Pérez llevó a El Salvador a un récord de 1-1-1 en la clasificación olímpica. Su resultado más impresionante fue el empate 1-1 con Honduras, que se clasificó para los Juegos Olímpicos de Tokio tras vencer 2-1 a Estados Unidos en las semifinales. Pérez reemplaza al mexicano Carlos de los Cobos, quien dirigía La Selecta desde 2018. La federación salvadoreña (FESFUT) llegó a un acuerdo con de los Cobos, permitiéndole renunciar.

“Hay cosas de las que tengo que ocuparme a nivel familiar”, dijo en rueda de prensa, “y de manera amistosa hemos tomado esta decisión”.

Calificaciones para el Mundial 2022. Si Concacaf hubiera mantenido su formato original, El Salvador, sexto lugar en Concacaf, se habría unido a Estados Unidos, México, Costa Rica, Honduras y Jamaica en Francia. En cambio, El Salvador es uno de los 30 equipos que compiten por tres lugares para unirse a los otros cinco equipos en el Octagonal, que comienza en septiembre.

El Salvador abrió la clasificación con una victoria por 2-0 sobre Granada y un empate 1-1 ante la pequeña Montserrat. Tiene que jugar las Islas Vírgenes de EE.UU. y Antigua y Barbuda y dos partidos de playoffs, si gana su grupo, después de eso, todos en junio.

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El Salvador se quedó sin seis veteranos, incluido el exdelantero de LAFC Rodolfo Zelaya, tras no llegar a un acuerdo con FESFUT sobre las condiciones de las bonificaciones de la primera etapa. Pérez dijo que la puerta está abierta para que Zelaya regrese al equipo.

Conexión americana. Para las eliminatorias olímpicas, Pérez llamó a su sobrino, Josh perez (Ibiza en español de tercer nivel), y Eric Calvillo (Sam Jose Earthquakes), quienes jugaron para Estados Unidos en la Copa Mundial Sub-17 de 2015. Toronto FC Eriq Zavaleta, quien jugó para los Estados Unidos en la Copa Mundial Sub-17 de 2009, fue reclutado recientemente para la selección absoluta. Gerson Mayen Jugó para los Estados Unidos en la Copa Mundial Sub-20 de 2009 en Egipto, pero ha representado a El Salvador en la categoría absoluta desde 2012.

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