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La FDA aprueba la autorización de emergencia del tratamiento con anticuerpos de Lilly para COVID-19

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(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños.

El tratamiento con un único anticuerpo, llamado bamlanivimab, debe administrarse en un hospital u otro entorno de atención médica. Es el primer anticuerpo monoclonal autorizado para su uso en el tratamiento del coronavirus. La idea es lanzar una respuesta inmune contra la infección.

“Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a la proteína de pico SARS-CoV-2, diseñada para bloquear la unión del virus y la entrada a las células humanas «, dijo la FDA en un comunicado.

«La autorización de emergencia de la FDA de bamlanivimab proporciona a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de pacientes con COVID-19», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en la declaración. «Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».

Autorización de la FDA

La autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Encontró que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con casos leves a moderados de Covid-19.

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El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes. Algunos recibieron el tratamiento y otros un placebo, que no hace nada. Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento presentaron síntomas que progresaron lo suficiente como para ser hospitalizados o buscar atención en la sala de emergencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.

Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de 375 millones de dólares con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, pendiente de autorización de emergencia, que se entregaría en un plazo de dos meses. Lilly solicitó la autorización de emergencia en octubre. La compañía dijo que planeaba tener 100,000 dosis listas para enviarse en unos pocos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.

«Lilly comenzará a enviar bamlanivimab de inmediato a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo colocará según lo indique el cronograma de asignación del gobierno de Estados Unidos», dijo la compañía en un comunicado.

¿Qué es la autorización de emergencia?

«La emisión de una autorización de emergencia es diferente a la aprobación de la FDA», anotó la agencia.

«Sobre la base de la revisión de la FDA de toda la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes extrahospitalarios con COVID-19 leve o moderado», dijo la FDA.

Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al bamlanivimab para la población autorizada. ‘

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El tratamiento debe administrarse lo antes posible después de un resultado positivo de la prueba de COVID-19, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, dijo la FDA. Solo se puede administrar en un entorno de atención médica donde los médicos también tengan acceso a medicamentos en caso de que el paciente tenga una mala reacción a la infusión. Los proveedores que utilizan el tratamiento también deben informar cualquier evento adverso grave a la FDA, dice la autorización de emergencia.

El tratamiento no está autorizado para pacientes que están hospitalizados o requieren oxigenoterapia, ya que no parece ayudarlos.

Anticuerpos monoclonicos

Durante meses, la esperanza se ha ido acumulando en torno a las terapias con anticuerpos monoclonales como un tratamiento potencial para COVID-19.

Tan pronto como la pandemia golpeó los Estados Unidos en enero, los científicos de Lilly se pusieron a trabajar para identificar un anticuerpo, una de las proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones de forma natural, que protegería mejor contra el nuevo coronavirus.

Los científicos examinaron miles de anticuerpos generados por un paciente que se había recuperado del COVID-19. Encontraron, seleccionaron y luego copiaron aquellos que pensaron que neutralizarían mejor el virus y eligieron uno para un tratamiento de vanguardia que entró en ensayos clínicos en humanos en junio.

Regeneron también ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su terapia con anticuerpos. Ese es el que le fue entregado al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, el mes pasado cuando contrajo el coronavirus.

Se están investigando 79 terapias con anticuerpos.

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«La autorización de este nuevo tratamiento con anticuerpos por parte de Eli Lilly es un importante paso adelante en el tratamiento de los pacientes y nos lleva a la implementación de vacunas seguras y efectivas, con todos estos esfuerzos posibles gracias a la Operación Warp Speed», dijo en un Comunicó el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.

«Operation Warp Speed ​​ayuda a garantizar que terapias como la de Lilly puedan llegar a los pacientes sin perder un día».

Lilly también está probando bamlanivimab en combinación con otro monoclonal que ha desarrollado. Un estudio revisado por pares en agosto mostró que el enfoque de «cóctel» de Regeneron usando dos anticuerpos con su tratamiento funcionó en el laboratorio incluso cuando el nuevo coronavirus mutó.

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Posibles tormentas severas en Iowa el martes

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Posibles tormentas severas en Iowa el martes

DES MOINES, Iowa — El domingo fue otro día caluroso de abril y rompimos un récord en Des Moines establecido en 2006.

El lunes no hará tanto calor pero volverá a hacer viento. Espere ráfagas de viento de hasta 25 mph durante la tarde.

Las tormentas llegarán muy tarde el lunes por la noche o temprano el martes por la mañana, pero no se espera que sean severas. Nuestra atención se centra entonces en el martes. El Centro de Predicción de Tormentas colocó al sur y al centro de Iowa en mayor riesgo de clima severo ese día, rodeados por un riesgo leve que en conjunto cubre la mayor parte del área de observación. Las imágenes debajo del riesgo severo provienen del algoritmo de aprendizaje automático de la Universidad Estatal de Colorado que examina análogos del clima pasado para predecir riesgos climáticos severos futuros. Su producción también coloca a Iowa en una zona de mayor probabilidad.

Tendremos numerosos límites en forma de un frente cálido y un frente frío que se moverán a través del estado el martes, así como un área de baja presión en la superficie y en lo alto justo al oeste. Esta es una buena configuración para el mal tiempo en Iowa durante la primavera y el verano. Además, la temperatura en altitud será muy fría, lo que hará que la atmósfera sea inestable. La magnitud del clima severo el martes estará determinada por la cantidad de calor que podamos generar durante el día.

Tal como están las cosas el domingo por la noche, parece que veremos una fuerte línea de tormentas moverse hacia el centro de Iowa alrededor del mediodía (abajo), con una posible segunda línea de tormentas formándose a lo largo de la línea seca (un límite que separa el aire seco del suroeste del húmedo Golfo). aire) el martes por la tarde (segunda imagen).

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Las precipitaciones de este primer sistema deberían terminar el miércoles por la mañana. La mayoría de los pronósticos indican que Des Moines recibirá alrededor de 1,5 pulgadas de lluvia de aquí a entonces. Por supuesto, esto puede cambiar.

Luego, un sistema separado parece avanzar desde el oeste y traernos una probabilidad de lluvia ligera el jueves.

Las temperaturas bajan detrás de estos sistemas al final de la semana. Los máximos y el pronóstico de 7 días se encuentran a continuación. ¡Lo mantendremos informado a medida que se acerquen estos sistemas!

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Una organización sin fines de lucro dirigida por nativos americanos dice que compró 40 acres en Black Hills de Dakota del Sur

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Una organización sin fines de lucro dirigida por nativos americanos dice que compró 40 acres en Black Hills de Dakota del Sur

Una organización sin fines de lucro liderada por nativos americanos anunció que compró casi 40 acres (16,2 hectáreas) de tierra en Black Hills, Dakota del Sur, como parte de un creciente movimiento que busca devolver tierras a los pueblos indígenas.

El Proyecto Juvenil del Río Cheyenne anunció en un comunicado de prensa del 11 de abril que compró la parcela de terreno adyacente al Parque Estatal Bear Butte en el oeste de Dakota del Sur.

«Uno de los lugares más sagrados de la Nación Lakota es Mato Paha, ahora parte del Parque Estatal Bear Butte», dice el comunicado. “El acceso a Bear Butte se cortó a finales del siglo XIX, cuando el gobierno de Estados Unidos se apoderó de Black Hills y dividió la Gran Reserva Sioux en varias reservas más pequeñas.

Julie Garreau, directora ejecutiva del proyecto, dijo en un comunicado que la Corte Suprema de Estados Unidos dictaminó en 1980 que Estados Unidos tomó Black Hills ilegalmente. El tribunal concedió a los Lakota 105 millones de dólares, pero se negaron a aceptar el dinero porque Black Hills nunca estuvo a la venta, según el comunicado.

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Garreau afirmó que «las oportunidades para restablecer el acceso a los lugares sagrados se están perdiendo rápidamente a medida que las áreas metropolitanas se expanden y el valor de la tierra se dispara», lo que contribuyó a la decisión de la organización de comprar el terreno.

«Nuestra población está profundamente arraigada en esta zona, pero tenemos que conducir cinco horas de ida y vuelta para llegar hasta aquí, y los precios de la vivienda en verano son astronómicos», afirmó. “La distancia y el costo impiden el acceso”.

El comunicado no dice cuánto pagó la organización para comprar el terreno.

Durante los últimos años, algunas tribus en Estados Unidos, Canadá y Australia obtuvieron la restauración de sus derechos a las tierras ancestrales con el crecimiento de la Movimiento de regreso a la tierra.

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¿Dónde surgirán las cigarras de Broods XIX y XIII?

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¿Dónde surgirán las cigarras de Broods XIX y XIII?

(NEXSTAR) – Muchas personas en los Estados Unidos pronto enfrentarán el mayor brote de insectos en siglos. En lo que algunos llaman «cicada-geddon», miles de millones de cigarras subterráneas están a punto de arrastrarse en una doble dosis de rareza.

Primero, a mediados de mayo veremos emerger Brood XIX. Considerado el grupo más grande de cigarras periódicas, emergen cada 13 años. A medida que este grupo desaparezca, surgirá otro grupo, Brood XIII. Este grupo resurge cada 17 años.

“Te abruman con números”, dijo a Nexstar el Dr. Frank A. Hale, de la Extensión de la Universidad de Tennessee. WKRN. Hale estimó que en algunas áreas se podrían ver hasta un millón de cigarras por acre.

Esta es la primera vez desde 1803 que las generaciones XIX y XIII co-emergerán, según Universidad de Connecticut (aunque la última vez que vimos surgir juntas una camada de 13 y una camada de 17 fue en 2015).

Entonces, ¿serás uno de los afortunados (o desafortunados) en los que las crías se infiltrarán este año?

Como eclipse solar de abril y el último informe sobre quién se beneficiará de un verano temprano, depende de dónde viva.

¿Dónde aparecerán las cigarras?

A veces conocida como la Gran Camada del Sur, la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign dice que las cigarras Brood XIX surgirán en Alabama, Arkansas, Georgia, Illinois, Indiana, Kentucky, Luisiana, Mississippi, Missouri, Carolina del Norte, Oklahoma, Carolina del Sur, Tennessee y Virginia.

Las cigarras periódicas de 17 años en Brood XIII serán menos comúnestá surgiendo sólo en Indiana, Illinois, Iowa, Wisconsin y potencialmente Michigan.

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Si vive cerca de uno de estos estados, también tiene muchas posibilidades de ver una o dos cigarras errantes. Si vives en Occidente, como Utah o California, probablemente te librarás de estos insectos.

De hecho, según el Servicio Forestal del Departamento de Agricultura de EE. UU., las crías de cigarras se concentran principalmente en estados a lo largo o al este del río Mississippi.

Un mapa de crías periódicas activas de cigarras en los Estados Unidos (USDA)

¿Qué deberías esperar de Broods XIX y XIII?

Se espera que la cría XIX emerja a mediados de mayo a medida que el suelo se calienta, aunque los expertos dicen que el grupo ya ha creado innumerables perforaciones en la arcilla roja de Georgia. Permanecerán allí durante aproximadamente un mes. Se espera que Brood XIII surja aproximadamente al mismo tiempo.

Los expertos estiman que veremos alrededor de 1 millón de cigarras por acre. Eso fácilmente podría sumar cientos de miles de millones o incluso cuatrillones, dijo a Associated Press John Cooley, experto en cigarras de la Universidad de Connecticut.

«Las cigarras periódicas no son sutiles», añadió Cooley.

Aparte de lastimarte los oídos con su canto o salpicándote con su orinalas cigarras son inofensivo a humanos y animales domésticos.

La Prensa Asociada contribuyó a este informe.

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