(CNN) – La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció recientemente que había emitido una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de anticuerpos monoclonales desarrollado por Eli Lilly and Co. Este tratamiento está diseñado para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños, marcando un avance importante en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
El tratamiento utiliza un único anticuerpo llamado bamlanivimab. Este anticuerpo monoclonal, el primero en ser autorizado para el tratamiento del COVID-19, se administra en un entorno hospitalario. Su función principal es lanzar una respuesta inmune que combata la infección, bloqueando la entrada del virus en las células humanas.
“Los anticuerpos monoclonales son proteínas artificiales que replican la capacidad del sistema inmunológico para defenderse de patógenos dañinos como los virus. Bamlanivimab está diseñado para unirse específicamente a la proteína de pico del SARS-CoV-2, impidiendo que el virus se ancle a las células humanas”, explicó la FDA en su comunicado.
Autorización de la FDA
Esta autorización se basa en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre, que demostró que el tratamiento podría reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un número limitado de pacientes con COVID-19 leve a moderado.
El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes; algunos recibieron el tratamiento mientras que otros un placebo. Los resultados mostraron que solo el 1.6% de los pacientes tratados requirieron hospitalización, comparado con el 6.3% en el grupo que recibió el placebo.
Lilly ha llegado a un acuerdo con el gobierno por 375 millones de dólares para obtener 300,000 viales del tratamiento, pendientes de la autorización de emergencia, que se entregarán en un plazo de dos meses. La empresa también informó que planea tener 100,000 dosis listas para su envío en unos pocos días y fabricará un millón de dosis adicionales para fines de 2020.
El suministro de bamlanivimab se realizará sin costo para los pacientes, según la compañía. Esto representa una esperanza renovada para quienes enfrentan el COVID-19 y permite a los médicos contar con una herramienta adicional en su arsenal contra esta enfermedad.
¿Qué implica una autorización de emergencia?
La autorización de emergencia se diferencia de la aprobación completa de la FDA. Esta se basa en una revisión exhaustiva de la evidencia científica disponible, donde se determina que los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos conocidos. “La FDA ha establecido que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve o moderado”, afirmaron los representantes de la agencia.
Es importante que el tratamiento se administre lo más pronto posible después de un resultado positivo en la prueba de COVID-19, idealmente dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. Además, debe realizarse en un entorno donde se puedan gestionar reacciones adversas potencialmente graves.
El papel de Lilly y el futuro de las terapias monoclonales
Con la evolución continua de la pandemia, la necesidad de tratamientos eficaces se ha vuelto crucial. La autorización de bamlanivimab por parte de la FDA representa un paso significativo hacia adelante, no solo para Eli Lilly, sino también para la comunidad médica y los pacientes afectados por el coronavirus.
Desde el inicio de la pandemia, los científicos de Lilly han trabajado arduamente para identificar un anticuerpo efectivo contra el SARS-CoV-2, revisando miles de anticuerpos generados por pacientes recuperados.
Con este avance, las oportunidades para salvar vidas se amplían, y la comunidad médica puede utilizar tratamientos innovadores en su respuesta a la crisis sanitaria global. La FDA continuará evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab en los próximos meses.
En resumen, con la autorización de emergencia, la FDA brinda una nueva esperanza a los pacientes y a los profesionales de la salud en su lucha contra el COVID-19. Las terapias de anticuerpos monoclonales como el bamlanivimab representan un avance prometedor en la dirección correcta, lo que puede ayudar a mitigar la gravedad de la enfermedad y mejorar los resultados para los pacientes en todo el mundo.
