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El CEO de Novavax explica la demora en la presentación de la EUA para la vacuna COVID-19

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Novavax (NVAX) anunció el jueves que tendría que posponer su autorización de uso de emergencia para la vacuna COVID-19 (EAU) con la FDA en aproximadamente un mes, nuevamente, esta vez debido a preocupaciones de calidad en la fabricación.

El director ejecutivo Stanely Erck le dijo a Yahoo Finance que Novavax no había retrasado la presentación. En cambio, dijo, las empresas externas con las que se le pidió a la compañía que trabajara mediante Operation Warp Speed, el antiguo programa gubernamental lanzado bajo la administración Trump para financiar seis candidatos a vacunas, tienen la culpa.

“Vamos a tomar más tiempo en archivar de lo que esperábamos, varias semanas, porque estamos en proceso de validación de las pruebas, y porque no tenemos control de todos los plazos con las empresas externas que tenemos que utilizar para hacer eso, decidimos que septiembre no era la fecha más probable y que tendría que ser alrededor de octubre o alrededor de esa fecha ”, dijo Erck.

El gobierno de EE. UU. Le pidió a Novavax que trabajara con Fujifilm Diosynth Biotechnologies, que tiene fábricas en Texas y Carolina del Norte.

La instalación de Texas «ha sido cerrada debido a problemas de calidad. Han estado trabajando para llevar su sistema de calidad a nuestros estándares y estándares gubernamentales», dijo Erck.

Las inspecciones están en curso y tan pronto como se completen y se complete una revisión posterior de la FDA, la planta podrá reanudar sus operaciones, dijo.

Novavax ha recibido aproximadamente $ 1,750 millones en fondos federales para el desarrollo y fabricación de una vacuna COVID-19. Fue uno de los seis beneficiarios de dichos fondos como parte de la Operación Warp Speed.

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Dentro una presentación ante la SEC el jueves, Novavax dijo que el gobierno «recientemente le pidió a la compañía que priorizara la alineación con la (FDA) …

La interrupción en la financiación solo se aplica a la parte de fabricación, y otros componentes, como los ensayos clínicos, todavía están financiados. según el archivo.

Un anuncio reciente muestra que Fujifilm está invirtiendo fuertemente en expandir su capacidad, con una inversión de $ 850 millones en fábricas de EE. UU. Y Reino Unido.

«Las expansiones duplicarán la producción de cultivos celulares para vacunas recombinantes en Estados Unidos», según declaracionest en junio.

No se pudo contactar al fabricante para hacer comentarios el viernes.

Foto de: STRF / STAR MAX / IPx 2021 1/29/21 Novavax dice que su vacuna de dos inyecciones para COVID-19 muestra una efectividad del 89.3% en un importante ensayo clínico de Fase 3 y fue altamente efectiva contra una variante identificada por primera vez en Gran Bretaña. Foto de STAR MAX: logotipo de Novavax e imágenes del virus COVID-19 fotografiadas en dispositivos Apple.

Optimismo por los mercados globales

Pero la compañía es más optimista sobre su papel en la respuesta global, anunciando que ha presentado una solicitud de uso de emergencia en India, Filipinas e Indonesia. Erck le dijo anteriormente a Yahoo Finance sus vacunas. Sería muy útil en países de ingresos medios y bajos..

“Hicimos nuestras primeras presentaciones regulatorias en tres países diferentes, lo que es un gran paso adelante para nuestro negocio”, dijo Erck. «Y cruzamos un gran obstáculo para llegar allí», agregó.

La vacuna de la compañía mostró una alta eficacia, alrededor del 90%, lo que la coloca a la par con Moderna (ARNm) y Pfizer (PFE) / BioNTech (BNTX). Una prueba de recuperación también muestra una fuerte protección contra variantes, dijo Erck.

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Al igual que las otras empresas, Novavax también predice que se necesitarán refuerzos. Pero quedan dudas sobre cuándo exactamente se necesitarán. La Unión Europea dijo tanto el viernes, incluso mientras Francia y Alemania siguen adelante con sus paquetes de estímulo el próximo mes.

«Es la inmunología clásica; es lo que sucede en las vacunas pediátricas», agregó Erck, y señaló que los refuerzos también juegan un papel allí. Es por eso que la compañía tiene como objetivo 2022 para impulsores, a nivel mundial.

“Estamos muy contentos con la dirección que estamos tomando en este tema”, dijo Erck.

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El inversor activista de Disney, Blackwells, demanda a la empresa antes de la junta de accionistas

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El inversor activista de Disney, Blackwells, demanda a la empresa antes de la junta de accionistas

El inversionista activista de Disney, Blackwells Capital, está demandando al gigante de los medios por lo que considera una relación inapropiada y acogedora con otro accionista, ValueAct Capital.

En la demanda presentada el jueves en el Tribunal de Cancillería de Delaware (lea aquí), Blackwells plantea preocupaciones sobre si se pagó a ValueAct para adoptar una postura pro-Disney en una pelea por poderes con activistas. Blackwells y Trian Fund Management han estado haciendo campaña para obtener nuevos votos en la junta directiva de Disney antes de la reunión anual de accionistas del miércoles, cuando se contarán oficialmente las papeletas para las elecciones de la junta directiva.

La demanda busca «libros y registros para determinar si se produjo alguna irregularidad, mala gestión o incumplimiento de deberes fiduciarios, incluidas posibles violaciones de las obligaciones de divulgación conforme a las leyes federales de valores». Blackwells también sostiene que ValueAct administró los fondos de pensiones de Disney de 2013 a 2023, un hecho que Disney no reveló al proclamar el apoyo de ValueAct.

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La queja de los Blackwell se originó en un anuncio hecho por Disney el 3 de enero. Promocionó el apoyo de ValueAct a la junta directiva y a los candidatos ejecutivos de la empresa. A cambio, la compañía dijo que «proporcionaría información a la firma de inversión y consultaría con ValueAct sobre asuntos estratégicos, incluso a través de reuniones con la junta directiva y la gerencia de Disney».

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Un portavoz de Disney calificó las acusaciones de la demanda como «infundadas» y describió la denuncia como «simplemente un intento desesperado de llamar la atención sobre su lista de candidatos a director». El portavoz continuó diciendo: «Actualmente ningún fondo de pensiones de Disney está invertido en ValueAct y no administraban ningún fondo de pensiones de Disney en el momento de celebrar un acuerdo de intercambio de información con la empresa». Antes de que Blackwells presentara esta demanda, Disney se ofreció a reunirse con ellos y proporcionarles documentos que confirmaran estos hechos, pero Blackwells rechazó la reunión.

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La disputa legal se produce después de que Blackwells apoyara públicamente al presidente y director ejecutivo Bob Iger y a la lista oficial de candidatos a la junta directiva de la compañía el mismo día del acuerdo ValueAct en enero pasado. A diferencia de Trian, que ha intercambiado golpes con Disney y ventilado sus críticas repetidamente, Blackwells reservó la mayor parte de su ira para Trian y su líder, Nelson Peltz, a pesar de que ofreció tres opciones alternativas para la junta administrativa.

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Los accionistas ya han comenzado a votar por los candidatos a la junta directiva, y Trian y Disney gastaron decenas de millones para promover las perspectivas de sus rivales. Cuando se cuenten los votos la próxima semana, probablemente será la reunión de accionistas más importante de Disney en 20 años, independientemente del resultado.

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Los accionistas tienen hasta las 11:59 p.m. ET del martes para votar, y los resultados se revelarán en la reunión, que se llevará a cabo virtualmente y se transmitirá en vivo en el sitio web de relaciones con inversionistas de Disney.

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UM Health compra el terreno de la antigua sede de Kmart por $4,4 millones y planea una mayor presencia en el área metropolitana de Detroit

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UM Health compra el terreno de la antigua sede de Kmart por $4,4 millones y planea una mayor presencia en el área metropolitana de Detroit

El Sistema de Salud de la Universidad de Michigan está comprando parte del terreno baldío en la antigua sede de Kmart en Troy para construir una instalación de múltiples especialidades, ampliando su presencia en el área metropolitana de Detroit y en una ciudad que ya alberga dos hospitales administrados por otros sistemas de salud. .

La Junta Directiva de la UM aprobó por unanimidad el jueves una moción para comprar la propiedad de 7,8 acres por $4,42 millones. La propiedad está ubicada en 40 acres en 3100 West Big Beaver Road y anteriormente era propiedad de Forbes/Frankel Troy Ventures LLC.

La nueva instalación, que se centrará en servicios especializados y de diagnóstico avanzado, es un medio para ampliar los servicios clínicos especializados y el acceso de los pacientes en el condado de Oakland, según el comunicado de prensa. El director ejecutivo de Michigan Medicine, Marschall Runge, dijo que este es un punto de partida para una presencia más amplia y profunda de UM Health en el sureste de Michigan.

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Egan-Jones respalda a Nelson Peltz en la pelea por poderes de Disney

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Egan-Jones respalda a Nelson Peltz en la pelea por poderes de Disney

La consultora Egan-Jones recomienda que los accionistas de Disney voten para agregar a Nelson Peltz y Jay Rasulo a la junta directiva del estudio.

La compañía también apoyó a Trian Partners de Peltz al recomendar que los accionistas no votaran por los actuales miembros de la junta directiva de Disney, Michael BG Froman y María Elena Lagomasino. Esto sigue al anuncio de Institutional Shareholder Services de la primera firma consultora que apoyará a Peltz en su lucha por poderes antes de la votación de los accionistas de Disney en la reunión anual de la compañía el 3 de abril.

«Vemos muy pocas desventajas y muchas ventajas en incluir candidatos de Trian en la junta», dijo Egan-Jones en un comunicado el miércoles. Al evaluar el desempeño operativo de Disney, la consultora argumentó que el estudio tenía un modelo de negocios obsoleto que no estaba «centrado en el futuro y no era lo suficientemente flexible» para garantizar el éxito futuro.

Peltz, como parte de su campaña de accionistas activistas, está tratando de nombrar a sus propios miembros de la junta directiva de Disney para revertir lo que él considera un desempeño atrasado de las acciones de la compañía y generar «márgenes de ganancias» tipo Netflix.

“El candidato disidente Peltz, como accionista importante, podría contribuir al proceso de sucesión, asegurando a otros inversores que la junta directiva está adecuadamente comprometida esta vez. También podría ayudar a evaluar futuras decisiones de asignación de capital”, añadió Egan-Jones.

Antes de la reunión anual de la próxima semana, Disney calificó la lucha por poderes de Peltz como «perturbadora y destructiva». La junta directiva de Disney también dijo a los accionistas que continúa con sus medidas de reducción de costos, con un objetivo de ahorro de 7.500 millones de dólares para fines del año fiscal 2024, y para el cuarto trimestre de este año, el estudio espera lograr rentabilidad en sus plataformas combinadas de televisión en streaming. . .

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